Semaforo verde per il nuovo farmaco antitumorale del gruppo Menarini: la Food and Drug Administration (Fda) degli Stati Uniti ha ufficialmente approvato la molecola elacestrant (che sarà commercializzata sotto il nome di Orserdu) per il trattamento di un sottotipo di tumore al seno avanzato o metastatico. L’approvazione di elacestrant da parte della Fda, arrivata nei tempi previsti, è – secondo quanto affermato in un comunicato – una pietra miliare della nuova strategia di sviluppo del gruppo farmaceutico fiorentino, che da tempo considera l’area oncologica il business del futuro, e da tempo considera gli Usa un mercato strategico per la crescita.
Una licenza acquistata per 25 milioni di euro
Il farmaco Orserdu, a somministrazione orale, sarà presto disponibile negli Stati Uniti tramite Stemline Therapeutics, azienda biofarmaceutica statunitense acquisita dal gruppo Menarini nel 2020 per 620 milioni di euro: la licenza per lo sviluppo e la commercializzazione di un farmaco era stata acquisita per 25 milioni da Radius Health. Con questa approvazione, Radius riceverà compensi scaglionati e royalty sulle vendite. Il gruppo Menarini è ora interamente responsabile su scala globale dei processi di registrazione e commercializzazione, nonché delle ulteriori attività per lo sviluppo di elacestrant.
Elacestrant è un degradatore selettivo del recettore degli estrogeni per il trattamento di donne in post-menopausa e di uomini adulti con carcinoma mammario avanzato o metastatico, positivo per il recettore degli estrogeni (ER+) e negativo per il recettore HER2-, che abbiano sviluppato mutazioni di ESR1 (il 40%), dopo almeno una di linea di trattamento con terapia endocrina. Nel gruppo di pazienti con tumori con mutazioni di ESR1, elacestrant ha ridotto il rischio di progressione o decesso del 45% rispetto alla terapia endocrina standard.
“Il 2022 un anno sfidante per Menarini”
“L’approvazione di Orserdu da parte della Fda – ha commentato Elcin Barker Ergun, amministratore delegato del gruppo Menarini – rappresenta l’approvazione della prima terapia in assoluto per i pazienti affetti da carcinoma mammario ER+/HER2- avanzato o metastatico con mutazioni di ESR1. Siamo molto orgogliosi di poter offrire una terapia target che possa soddisfare questo elevato bisogno terapeutico irrisolto. Siamo grati ai pazienti, ai ricercatori e agli administrators che hanno partecipato agli studi clinici che hanno portato a questa straordinaria innovazione”.
L’approvazione del nuovo farmaco per il tumore al seno è un buon viatico per il 2023 di Menarini, dopo un 2022 “di grandi sfide, di grandi difficoltà e di esplosione dei costi” in cui il gruppo “è riuscito comunque a mantenere e incrementare leggermente la propria occupazione, e i propri investimenti in ricerca”, ha affermato recentemente Lucia Aleotti, azionista e membro del board di Menarini, secondo cui il 2022 “è stato un anno sfidante, in cui le nostre persone hanno lavorato in maniera ottima”. I risultati 2022 saranno presentati a marzo. Nel 2021 Menarini aveva sfiorato i 4 miliardi di euro di fatturato.